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2019-04-18 09:00 - 2019-04-21 17:30

北京市西城区北京北京希尔顿逸林酒店 [查看地图]

活动已结束

活动介绍

峰会详情

中国医药行业已经迈入高质量高投入的创新药时代,自2017年以来,在政策扶持下大批新药获批上市,中国药企走向世界的步伐正在提速。随着“优先审评”制度在国内正式落地,使“吸收外来”的速度加快,进口药物开始扎堆进入中国市场。

世界医药大腕均在敏锐地调整战略和策略,希望能高效地使其目标稳定前行,新药研发局势风云多变,国内创新药企业该如何在风云诡变的战场上占领一席之地,杀出重围——将是本届峰会的重要使命。NDAA第五届创新药高峰论坛大幕即将于2019年4月18日在北京拉开帷幕!

本届大会主题为“国际挑战”,大会将设“中国新药走入世界的机遇与挑战”、“FDA-新药审评审批标准和创新指南”、“FDA-加速审评及利好政策”、“临床开发转入商业化之价值”、“资本寒冬& IPO路径”五大热点主题,同时增设圆桌会议,与近20位大咖面对面交流,共同探讨新药新政环境下,中国的创新药企该如何发展。

峰会结束后,NDAA将于4月20日-21日举办NDAA第十二期高级培训课程——NDAA实战培训-新药临床研究设计提升班,本次培训侧重实战,以FDA实际案例为基础,课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升,让学员切实掌握具有国际视野的临床研究设计策略。

 

2019年4月18日-21日,北京希尔顿逸林酒店,我们,不见不散!

NDAA第五届创新药高峰论坛

时间:2019-04-18 09:00 ~ 04-21 18:00

地址:北京西城区北京希尔顿逸林酒店

活动由 北京睿智弘扬商务咨询有限公司 和 NDAA-中国新药走向世界的征程 主办

活动日程

2019年04月18日日程:

09:00 -12:00   会前专场一:CDP策略

09:00 -12:00   会前专场二:全球临床同步开发策略

09:00 -12:00   会前专场三:新形势下创新药开发与早期商业化

09:00 -12:00   会前专场四:数据风险管理策略

09:00 -12:00   会前专场五:PV策略

09:00 -12:00   会前专场六:创新药CMC研究策略

13:20 -13:30   主会场

                          13:20-13:30   开幕式

                           鲁先平  董事长、总裁兼首席科学官,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           13:30 -18:00   中国新药走入世界的机遇与挑战

                           主持人:陈力  首席执行官、创始人,华领医药技术(上海)有限公司

                           13:30-14:00   企业视角:中国新药历程(二十年?)及与世界的融入

                           鲁先平  董事长、总裁兼首席科学官,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           14:00-14:30   研究者视角:中国新药临床研究及挑战与机遇

                           石远凯  教授、副院长,中国医学科学院肿瘤医院

                           14:30-15:00   疾病领域视角:乳腺癌新药临床国内外进展与新理念

                           江泽飞  教授,解放军第307医院乳腺肿瘤科

                           15:00-15:30   国际视角: 美国FDA肿瘤新药审评审批创新思维

                           何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                           15:30-16:00   PANEL

                           鲁先平  董事长、总裁兼首席科学官,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           陈力  首席执行官、创始人,华领医药技术(上海)有限公司 

                           石远凯  教授、副院长,中国医学科学院肿瘤医院

                           江泽飞  教授,解放军第307医院乳腺肿瘤科

                           何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                           16:00-16:40  社交茶歇

                           16:40-18:00  圆桌讨论:新药国际形式及临床开发

                           鲁先平  董事长、总裁兼首席科学官,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           陈力  首席执行官、创始人,华领医药技术(上海)有限公司

                           何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                           申华琼  研发总裁,天境生物科技(上海)有限公司

                           陈   刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                           宁志强  执行副总裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           龚兆龙  CEO,思路迪医疗科技集团

                           吴永谦  创始人、董事长,南京药捷安康生物有限公司

                           胡邵京  研发总裁兼执行总裁,北京加科思新药研发有限公司

18:20 -21:00   精品沙龙一

18:20 -21:00   精品沙龙二

18:20 -21:00   精品沙龙三

18:20 -21:00   精品沙龙四

18:20 -21:00   精品沙龙五

2019年04月19日日程:

09:00 -12:00  论坛一:FDA-新药审评审批标准和创新指南

                          主持人: 陈刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                          09:00-09:45  中美新药审评审批标准和创新指南

                          何如意  前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家

                          09:45-10:30  Bayes method in Master protocol design

                          何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                          10:30-11:10  社交茶歇

                          11:10-11:55  肿瘤免疫治疗新药适应症布局分析

                          龚兆龙  CEO,思路迪医疗科技集团

                          11:55-12:00  Panel

                          陈刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                          何如意  前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家

                          何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                          龚兆龙   CEO,思路迪医疗科技集团

09:00 -12:00  论坛二:临床开发转入商业化之价值

                           主持人:申华琼  研发总裁,天境生物科技(上海)有限公司

                           09:00-09:30  从早期TPP&CDP研发阶段布局商业化思维及策略

                           宁志强  执行副总裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           09:30-10:00  研发阶段进入商业化阶段风险预测

                           申华琼  研发总裁,天境生物科技(上海)有限公司

                           10:00-10:30  新药研发及商业化成功最佳机遇

                           王印祥  董事长,北京加科思新药研发有限公司

                           10:30-11:10  社交茶歇

                           11:10-11:40  临床开发成功转入商业化价值案例分享

                           万江  董事、资深副总裁,贝达药业股份有限公司

                           11:40-12:00  Panel

                           申华琼  研发总裁,天境生物科技(上海)有限公司

                           宁志强  执行副总裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

                           王印祥  董事长,北京加科思新药研发有限公司

                           万江  董事、资深副总裁,贝达药业股份有限公司

13:30 -17:30  论坛三:FDA-加速审评及利好政策

                           主持人:龚兆龙  CEO,思路迪医疗科技集团

                           13:30-14:30  全球药品加快上市审批途径与比较

                           李宁  首席执行官,上海君实生物医药科技股份有限公司

                           14:30-15:30  FDA肿瘤药物加快审评审批案例

                           何崑 前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                           15:30-15:50  社交茶歇

                           15:50-16:50  加速审评及利好政策

                           陈刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                           16:50-17:30  Panel

                           龚兆龙  CEO,思路迪医疗科技集团

                           何如意  前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家

                           何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                           李宁  首席执行官,上海君实生物医药科技股份有限公司

                           陈刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                           17:30-17:40  闭幕式,大会结束

13:30 -17:30  论坛四:资本寒冬& IPO路径

                          主持人: 吕强  创始人兼董事长,劲方医药科技(上海)有限公司

                          13:30-14:10  创新药企业上市路径及策略

                          陈力  首席执行官、创始人,华领医药技术(上海)有限公司

                          14:10-14:50  创新药市值如何管理:是不是越高越好?

                          14:50-15:30  资本寒冬下的创新药融资之道

                          15:30-15:50  社交茶歇

                          15:50-16:50  资本寒冬,如何寻求外部合作

                           钱雪明 创始人、首席执行官,迈博斯生物医药(苏州)有限公司

                           16:30-17:30  Panel

                           吕强 创始人兼董事长,劲方医药科技(上海)有限公司

                           钱雪明 创始人、首席执行官,迈博斯生物医药(苏州)有限公司

                           陈力  首席执行官、创始人,华领医药技术(上海)有限公司

                           17:30-17:40  闭幕式,大会结束

2019年04月20日日程:

08:45 -18:00  实战培训-新药临床研究设计提升班(一)

                          创新设计思维及FDA审批案例

                          08:45-09:00  主席介绍培训重点

                          陈刚  首席科学官、高级副总裁,诺思格(北京)医药科技股份有限公司

                          何崑  前FDA肿瘤药物审评中心生物统计部副部长

                          09:00-09:45  

                          伞式及篮式设计– 方法、 应用及FDA指南解读

                          09:45-10:30 

                          伞式及篮式设计及应用 FDA审批案例解读

                          10:30-10:45  

                           课间休息

                          10:45-11:30  

                           序贯及适应性设计-方法, 应用及FDA新指南解读

                          11:30-12:15 

                          适应性设计方法及应用FDA审批案例解读

                          12:15-13:30  

                          午餐

                          13:30-13:50  

                          伞式及篮式设计及应用讨论案例介绍

                          13:50-14:30  

                          学员分组,实战演练

                          14:30-15:30  

                          小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评

                          15:30-15:45  

                           课间休息

                          15:45-16:05  

                          适应性设计方法及应用讨论案例介绍

                          16:05-16:45  

                          学员分组,实战演练

                          16:45-17:45  

                          小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评

                          17:45-18:00  

                           总结,互动答疑

2019年04月21日日程:

09:00 -17:30   实战培训-新药临床研究设计提升班(二)

                          FDA NDA审批案例

                          09:00-09:45

                          MRCT设计:方法,应用及指南监管

                          09:45-10:30

                          MRCT设计方法及应用FDA审批案例解读

                         10:30-10:45

                          课间休息

                          10:45-11:30

                          富集设计: 方法,应用及监管指南

                          11:30-12:15

                          富集设计方法及应用FDA审批案例解读

                          12:15-13:30

                          午餐

                          13:30-13:50

                          MRCT设计方法及应用案例介绍

                          13:50-14:30

                          学员分组,实战演练

                          14:30-15:30

                          小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评

                          15:30-15:45

                          课间休息

                          15:45-16:05

                          富集设计方法及应用案例介绍

                          16:05-16:45

                          学员分组,实战演练

                          16:45-17:10

                          小组代表总结分享对案例分析方法及讲师点评

                          17:10-17:20

                           总结,互动答疑

                           17:20-17:30

                           颁发证书,合影